冰球突破2016年，国度食物药品监视经管总局（以下简称食物药品囚系总局）贯彻落实《医疗器材监视经管条例》，依照《国务院闭于更改药品医疗器材审评审批轨造的私见》(国发〔2015〕44号)，络续深化促进医疗器材审评审批轨造更改做事，进一步增强对寰宇医疗器材注册做事监视和经管，加大现场核查和的确性抽查力度，不竭擢升医疗器材注册审评审批的质料与效用。

　　宣布了《医疗器材临床试验质料经管楷模》（国度食物药品囚系总局 中华群多共和国卫生和计算生育委员会令第25号）、《医疗器材通用名称定名准则》（国度食物药品囚系总局令第19号）、《医疗器材优先审批秩序》（国度食物药品囚系总局布告2016年168号）、《免于举行临床试验的第二类医疗器材目次（第二批）》和《免于举行临床试验的第三类医疗器材目次（第二批）》（国度食物药品囚系总局文书2016年第133号）。

　　上述规章和楷模性文献的造修订做事象征我国医疗器材注册经管准则体例逐渐完满，为医疗器材注册经督做事供应了轨造保护，同时也为医疗器材企业注册申报做事的有序展开供应了优良的准则根基。

　　2016年，食物药品囚系总局创造了医疗器材审评审修正革办公室，同意2016年改褫职司瓦解表，促进引导更改做事，各项改褫职司有序促进。

　　1.食物药品囚系总局医疗器材技巧审评核心创筑健康审评质料经管体例和轨造文献，宣布履行《医疗器材注册审评质料经管楷模》，夸大项目幼组审评界限，对延续注册申请稀少队伍，楷模延续注册的审查央浼，完满疏导调换轨造，楷模专家磋商，降低审评效用。

　　2.依照审评审修正革央浼，促进分类经管更改，完结《医疗器材分类目次（征采私见稿）》，公然征采私见，筹筑医疗器材分类技巧委员会各专业组。

　　3.踊跃促进医疗器材程序造修订，确定《医用电气配置 第2个人：轻离子束医用电气配置的根基安好和根基功能专用央浼》等106项医疗器材行业程序计算项目，核定宣布表科植入物、消毒配置等250项医疗器材行业程序，个中强造性程序48项，推选性程序202项，并宣布了1项程序编削单。

　　4.宣布第二批免于举行临床试验的医疗器材目次，对267种第二类医疗器材、92种第三类医疗器材，合计359种医疗器材产物宽免临床试验，个中有15种体表诊断试剂产物，这也是体表诊断试剂产物初次列入免于举行临床试验目次中。

　　5.临床试验的确性抽查力度不竭加大。机闭2批医疗器材临床试验监视检验，抽取20家企业的20个注册申请项目，对涉及的40家临床试验机构举行检验, 对8个存正在的确性题目标注册申请，作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的统治决议。共有122家企业主动撤回了263项医疗器材注册申请。省局也主动展开了第二类医疗器材产物临床试验监视抽查。

　　通过现场监视检验，深化了申请人和临床试验机构的功令认识、诚信认识、职守认识和质料认识，有力地楷模医疗器材临床试验历程，抨击好高骛远举止，起到了庞大的震慑效率。

　　6.各省级食物药品囚系部分，不竭增强省级审评审批才能擢升做事，大举促进审评审批轨造更改。个人省局出台了针对革新等独特第二类医疗器材的优先审批主张，优化并简化了第二类医疗器材的注册流程，已有14个省份履行了注册收费轨造。

　　7.2016年12月29日，完结《闭于调节个人医疗器材行政审批事项审批秩序的决议》（公然征采私见稿），并公然征采私见。

　　2016年造修订并宣布了磁疗产物、牙科种植体（体系）、可吸取缝线项医疗器材注册技巧审查引导准则，个中同意30项，修订22项。针对目前医疗器材起色实质处境，宣布《医疗器材收集安好技巧引导准则》有用地联合了干系审查央浼，擢升了对产物安好、有用性审查水准。同时，还安插了33个医疗器材注册技巧审查引导准则编写项目。

　　络续增强对省级医疗器材审评审批才能考察评估,编削完满审评审批才能考察评估目标，正在各省自查根基上，机闭对10个省局举行现场考察评估。现场考察评估中，抽取卷宗进举行现场审查，并对常见题目举行理解汇总，有力鼓动省级食物药品囚系部分医疗器材注册经管水准的擢升。

　　2016年，食物药品囚系总局共受理医疗器材注册、延续注册和许可事项改换申请8920项，与2015年比拟注册受理项目裁汰5.1%。

　　2016年，受理境内第三类医疗器材注册申请3007项，受理进口医疗器材注册申请5913项。

　　按注册种类划分，医疗器材注册申请5920项，体表诊断试剂注册申请3000项。

　　按注册景象划分，初次注册申请1612项占悉数注册申请的18%食品，延续注册申请5402项占悉数注册申请的61%，许可事项改换注册申请1906项占悉数注册申请的21%。注册景象比例处境见图1。

　　2016年，境内第三类医疗器材注册受理共3007项，与2015年比拟裁汰23%。个中，医疗器材注册申请1899项，体表诊断试剂注册申请1108项。

　　从注册景象看，初次注册864项占悉数境内第三类医疗器材注册申请数目标29%，延续注册1622项占悉数注册申请数目标54%，许可事项改换521项占悉数注册申请数目标17%。注册景象漫衍处境见图2。

　　2016年，进口第二类医疗器材注册受理共3095项，与2015年比拟推广2%。个中医疗器材注册申请1690项，体表诊断试剂注册申请1405项。

　　从注册景象看，初次注册449项占悉数进口第二类医疗器材注册申请数目标15%,延续注册2021项占悉数注册申请数目标65%，许可事项改换625项占悉数注册申请数目标20%。注册景象漫衍处境见图3。

　　2016年，进口第三类医疗器材注册受理共2818项，与2015年比拟推广15%。个中医疗器材注册申请2331项，体表诊断试剂注册申请487项。

　　从注册景象看，初次注册299项占悉数进口第三类医疗器材注册申请数目标11%，延续注册1759项占悉数注册申请数目标63%，许可事项改换760项占悉数注册申请数目标16%。注册景象漫衍处境见图4。

　　2016年，食物药品囚系总局共完结医疗器材注册申请技巧审评9336项，与2015年比拟增进0.25% 。个中，初次注册 2427项，延续注册5276项，许可事项改换1633项。截至2016岁晚，处于正在审评状况申请共5598项，个中，2247项处于发出增补质料告诉单待补回状况。

　　2016年，食物药品囚系总局合伙意医疗器材注册、延续注册和许可事项改换注册8653项。与2015年比拟注册同意总数目增进14.9%。

　　2016年食物药品囚系总局共对338项医疗器材注册申请不予注册，企业自行撤回310项。

　　2016年，总局同意境内第三类医疗器材注册2902项，与2015年比拟推广6%，进口医疗器材5751项，与2015年比拟推广20%。

　　依照注册种类划分，医疗器材5506项，体表诊断试剂3147项，二者比例约为7:4。

　　依照注册式形划分，初次注册1966项占悉数注册的23%，延续注册5221项占悉数注册申请的60%，许可事项改换注册1466项占悉数注册申请的17%。注册景象比例处境见图6。

　　2016年境内第三类医疗器材注册2902项。个中，医疗器材1661项，体表诊断试剂1241项。

　　从注册景象看，初次注册929项占悉数境内第三类医疗器材注册申请数目标32%，延续注册1510项占悉数注册申请数目标52%，许可事项改换463项占悉数注册申请数目标16%。注册景象漫衍处境见图7。

　　2016年，进口第二类医疗器材注册3083项。个中，医疗器材注册1535项，体表诊断试剂注册1548项。

　　从注册景象看，初次注册444项占悉数进口第二类医疗器材注册申请数目标14 %，延续注册2077项占悉数注册申请数目标68%，许可事项改换562项占悉数注册申请数目标18%。注册景象漫衍处境见图8。

　　2016年，进口第三类医疗器材注册2668项。个中，医疗器材注册2255项，体表诊断试剂注册413项。

　　从注册景象看，初次注册593项占悉数进口第二类医疗器材注册申请数目标22 %，延续注册1634项占悉数注册申请数目标61 %，许可事项改换441项占悉数注册申请数目标17 %。注册景象漫衍处境见图9。

　　2016年食物药品囚系总局合伙意初次注册医疗器材初次注册共1966项，月度审批处境见图10。

　　从注册数据看，体表诊断试剂正在注册产物中占的比庞大，个中，境内第三类医疗器材中，体表诊断试剂注册数目占悉数注册数目标43%，进口医疗器材中，体表诊断试剂注册数目占悉数注册数目标33%。

　　2016年，注册的境内第三类医疗器材，除体表诊断试剂表，共涉及《医疗器材分类目次》中28个子目次中产物。

　　注册数目前五位的境内第三类医疗器材是：植入质料和人为器官，医用高分子质料及成品，打针穿刺器材，医用光学用具、仪器及内窥镜配置，手术室、拯救室、诊疗室配置及用具。

　　与2015年比拟，植入质料和人为器官类产物从第二位升至第一位，而手术室、拯救室、诊疗室配置及用具代替了介入工具进入前五。

　　2016年，注册的进口医疗器材，除体表诊断试剂表，共涉及《医疗器材分类目次》中39个子目次中产物。

　　注册数目前五位的进口医疗器材，苛重是：植入质料和人为器官，医用光学用具、仪器及内窥镜配置，医用电子仪器配置，医用高分子质料及成品，手术室、拯救室、诊疗室配置及用具。

　　与2015年比拟，同样是植入质料和人为器官类产物从第二位升至第一位，而手术室、拯救室、诊疗室配置及用具代替口腔科质料进入前五。

　　2016年，美国、德国、日本、英国和韩国医疗器材正在中国医疗器材注册数目排前五位，与2015年沟通，约占2016年进口产物注册总数目标73%。

　　从2016年境内第三类医疗器材注册处境看，干系注册产物坐蓐企业苛重鸠合正在沿海经济较荣华省份。

　　个中，北京、江苏、上海冰球突破、广东、浙江是境内第三类医疗器材注册数目排前五名的省份，占2016年境内第三类医疗器材注册数目标69%。

　　2016年，食物药品囚系总局依照《革新医疗器材十分审批秩序（试行）》，络续做好革新医疗器材审查做事，并同意了个人革新医疗器材产物上市。

　　2016年，食物药品囚系总局共收到革新医疗器材十分审批申请197项，机闭专家审查175项目，完结144项审查（含2015年申请事项），确定45个产物进入革新医疗器材十分审批通道。同意注册三维心脏电心理标测体系等10个产物上市。个中，有源医疗器材6项，无源医疗器材3项，体表诊断试剂1项。与2015比拟总数推广1项。

　　这些革新产物中枢技巧都有我国的出现专利权或者出现专利申请一经国务院专利行政部分公然，产物苛重做事道理/效率机理为国内初创，拥有明显的临床运用价格。

　　（一）三维心脏电心理标测体系（国械注准，上海微创电心理医疗科技有限公司）。该产物是基于导管的对心房和心室举行电心理标测和定位的体系,与冷盐水灌打针频融解导管和体表参考电极拉拢运用, 通过收集和理解心脏电心理行为，可及时显示人体心脏三维图形。

　　（二）呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）（国械注准，博奥生物集团有限公司）。该产物用于定性检测痰液中8种临床常见下呼吸道病原菌，征求：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。

　　（三）植入式迷走神经刺激脉冲爆发器套件（国械注准，北京品驰医疗配置有限公司）、植入式迷走神经刺激电极导线套件(国械注准，北京品驰医疗配置有限公司)。“植入式迷走神经刺激脉冲爆发器套件”由脉冲爆发器、测试电阻、力矩螺丝刀和职掌磁铁构成。“植入式迷走神经刺激电极导线套件”由电极、造地道用具（征求穿刺用具和套管）和固定夹构成。上述两个产物配合运用，对药物不行有用职掌的难治性癫痫患者能起到职掌癫痫发生的效率。是迷走神经刺激诊治癫痫病的首例国产产物。

　　（四）药物洗脱表周球囊扩张导管(国械注准，北京先瑞达医疗科技有限公司) 。该产物为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆等组件构成，涂有硅酮润滑涂层。该产物合用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。

　　（五）冷盐水灌打针频融解导管(国械注准，上海微创电心理医疗科技有限公司)。该产物合用于举行基于导管的心内电心理标测,该产物可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电心理标测体系和体表参考电极配合运用,供应定位音讯；当与射频融解仪拉拢运用时,可用于药物难治性络续性房颤的诊治。

　　（六）胸骨板（国械注准，常州华森医疗器材有限公司）。该产物合用于成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。稀少运用胸骨固定装备时，起码运用四个胸骨固定装备。如因为胸骨异常等缘故无法同时运用四个胸骨固定装备时，需拉拢运用胸骨扎丝和/或胸骨板举行固定。

　　（七）正电子发射及X射线企图机断层成像装备（国械注准，明峰医疗体系股份有限公司）。该产物组合了X射线企图机断层扫描体系（CT）和正电子发射企图机断层扫描体系（PET），供应心理和剖解音讯的配准与交融。该产物伽马光子定位切确，信号数字化统治及收集手段前辈，其所天生的图像同时征求人体器官机闭的效力音讯和剖解学音讯，干系音讯可用于肿瘤、脑部疾病及血汗管疾病等诊断、诊治以及疗效评议等方面。

　　（八）人为晶状体（国械注准，爱博诺德（北京）医疗科技有限公司）。该产物拥有“后轮廓高凸”、“高次非球面”、“繁复面形独立涣散”、“边际等厚”和“拥有肝素改性的疏水性丙烯酸酯质料”等特色，正在国产人为晶状体中属初创。合用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的眼力矫正，旨正在改观远眼力，裁汰残剩散光度而且裁汰对远眼力眼镜的依赖。

　　（九）骨科手术导航定位体系（国械注准，北京天智航医疗科技股份有限公司）。该产物用于正在脊柱表科和创伤骨科盛开或经皮手术中以刻板臂辅帮完结手术器材或植入物的定位。该产物采用6自正在度刻板臂、兼容2D和3D医学影像等专利技巧，各项功能目标抵达国际同类产物水准，合用于采用创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者，可能有用包管螺钉置入的精度，缩短手术年华，裁汰X线辐射毁伤，减轻患者毁伤。

　　食物药品囚系总局2016年还同意了个人有较好临床运用远景的医疗器材产物注册。如：

　　（一）结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR消融弧线法）（国械注准）、结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR消融弧线法）（国械注准）、结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR消融弧线法）（国械注准）食品，上述三个别表诊断试剂产物均由厦门致善生物科技有限公司坐蓐，是国产同类产物初次获批，永别用于检测结核分枝杆菌对氟喹诺酮类药物耐药性、链霉素药物耐药性或乙胺丁醇药物耐药性，可用于临床上结核病的辅帮诊断。这些产物上市，有利于对耐多药结核病患者实时诊治，从而更好地职掌与诊治结核病。

　　（二）琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）（国械注准）、衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）（国械注准），上述两个别表诊断试剂产物均由广州市丰华生物工程有限公司坐蓐，是国产同类产物初次获批，永别用于检测重生儿滤纸干血片样本中的琥珀酰丙酮、多种氨基酸和肉碱浓度及检测重生儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸和肉碱浓度。除串联质谱技巧表，目前老例的试验室手段尚无法检测上述目标，该产物为临床诊断遗传性代谢病供应了可用手段。

　　（三）基因测序仪（国械注准，深圳华大基因生物医学工程有限公司 ）。该产物采用拉拢探针锚定聚拢测序技巧，正在临床上用于对由来于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）举行测序，以检测基因转折，这些基因转折大概导致存正在疾病或易感性。该仪器不消于人类全基因组的测序或重新测序。

　　2016年，各省级食物药品囚系部分合伙意境内第二类医疗器材注册15553项，与2015年比拟增进26.4%。个中初次注册5854项，延续注册5885项，许可事项改换注册3814项。

　　从注册处境看，北京、广东、江苏、浙江、山东、上海、河南七省（直辖市）注册的境内第二类医疗器材数目较多。第二类医疗器材注册简直数据见下表及图17。

　　2016年，食物药品囚系总局依职责共打点进口第一类医疗器材挂号数目2511项，与2015年比拟增进0.9%。

　　寰宇设区的市级食物药品囚系部分依职责共打点境内第一类医疗器材挂号数目11463项，与2015年比拟低重15.2%。

　　2016年，食物药品囚系总局依职责共打点进口第二、三类和境内第三类医疗器材挂号事项改换7082项。与2015年比拟增进51%食品。

　　个中，境内第三类医疗器材挂号事项改换2636项，进口第二类、三类医疗器材挂号事项改换4446项。

　　各省级食物药品囚系部分依职责共打点境内第二类医疗器材挂号事项改换7322项，与2015年比拟增进39.3%。

　　2016年，国度食物药品监视经管总局（以下简称食物药品囚系总局）贯彻落实《医疗器材监视经管条例》，依照《国务院闭于更改药品医疗器材审评审批轨造的私见》(国发〔2015〕44号)，络续深化促进医疗器材审评审批轨造更改做事，进一步增强对寰宇医疗器材注册做事监视和经管，加大现场核查和的确性抽查力度，不竭擢升医疗器材注册审评审批的质料与效用。冰球突破食品食物药品囚系总局：2016年度医疗器材备案职业申报